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線性、范圍、耐用性

1.線性

線性指在設(shè)計(jì)的范圍內(nèi)，測(cè)試結(jié)果與試樣中被測(cè)物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。

數(shù)據(jù)要求：應(yīng)列出回歸方程、相關(guān)系數(shù)和線性圖。

2.范圍

范圍是指能達(dá)到一定精密度、準(zhǔn)確度和線性的條件下，測(cè)試方法適用的高低濃度或量的區(qū)間。

相關(guān)規(guī)定：原料藥和制劑含量測(cè)定的范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的80%～100%或更寬；

制劑含量均勻度檢查，范圍應(yīng)為測(cè)試濃度的70%～130%，溶出度或釋放度中的溶出量，范圍應(yīng)為限度的±20%；

雜質(zhì)測(cè)定時(shí)，范圍應(yīng)根據(jù)初步實(shí)測(cè)結(jié)果，擬訂出規(guī)定限度的±20%。

3.耐用性

耐用性系指在測(cè)定條件稍有變動(dòng)時(shí)，測(cè)定結(jié)果不受影響的承受程度，為常規(guī)檢驗(yàn)提供依據(jù)。

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